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奧布替尼片新適應癥報產 首個國產BTK抑制劑即將獲批
發布者:    發布時間:2020/3/18 13:55:47    閱讀:

         317日,諾誠健華1類新藥「奧布替尼片」新適應癥上市申請獲CDE承辦,用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤 (MCL)。這是繼201911月奧布替尼用于治療復發或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)報上市之后的第二個適應癥。

奧布替尼是一種口服BTK抑制劑,與BTK不可逆結合,誘導下游激酶失活和細胞死亡。據諾誠健華官網顯示,奧布替尼的骨架中心為一單環,而非稠環,這一獨特的結構導致奧布替尼具有高選擇性、低非靶向副作用。目前,全球已獲批3BTK抑制劑,分別是強生的伊布替尼 (Ibrutinib)、阿斯利康的阿卡替尼(Acalabrutinib)、百濟神州的澤布替尼(zanubrutinib)。

伊布替尼作為FDA批準的首個口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,最早在201311月獲FDA批準上市,目前已獲批套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)等多個適應癥;2019 年全球銷售額突破80.85億美元,較同期增長30.30%,成為全球暢銷藥TOP5

阿卡替尼在201710月首次獲FDA批準上市,目前已獲批CLL/SLLMCL適應癥,2019年全球銷售額1.64億美元,較同期增長164.5%,市場潛力巨大。

201911月,FDA加速批準百濟神州的澤布替尼(zanubrutinib)上市,治療經治的套細胞淋巴瘤(MCL),成為首款獲FDA批準的中國本土原研抗癌藥。

在國內,截止目前只有強生的伊布替尼膠囊在 2017 8 月獲 NMPA 批準,商品名為「億珂」,適應癥為單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。公開數據顯示,2019Q1樣本醫院銷售額為1877萬元,預計2019年樣本醫院銷售額突破1億元。

伊布替尼在2018年醫保談判中降價65%成功進醫保,適應癥為MCL CLL/SLL ,醫保支付價189/粒,一盒17010元,雖然談判后成功實現以價換量,帶來國內市場銷量大增,但是這樣的價格對于普通患者來說依然昂貴,因此,國產品種的獲批有望徹底打破原研壟斷地位,同時降低患者用藥負擔。

此外,百濟神州1類新藥澤布替尼膠囊用于復發/難治套細胞淋巴瘤 (R/R-MCL)R/R CLL/SLL已經于2018年在國內相繼報上市,預計今年Q2會獲批,將拿下首個國產BTK抑制劑。

諾誠健華奧布替尼片(Orelabrutinib)是第二家報上市的國產BTK抑制劑新藥,在2019ASH會上諾誠健華公布了奧布替尼CLL/SLLMCL兩項II期臨床數據。

諾誠健華致力于發現、開發用于治療癌癥和自身免疫性疾病的同類最佳或同類首創藥物,并最終實現商業化,創始人是崔霽松博士和施一公博士,可以說自帶光環。公司擬323日在港交所掛牌上市交易,計劃募資約19.5-23.4億港元左右。

奧布替尼作為公司的當家品種,目前還有多個適應癥在同步進行,同時也在積極探索聯合療法,目前已經在中國開展了與新一代CD20抗體MIL62聯合的臨床I期,用于治療FL患者,并計劃探索與BCL-2PI3K抑制劑等藥物聯合治療其他B細胞惡性腫瘤。

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