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羅氏首個托珠單抗治療新冠肺炎全球3期臨床試驗正式啟動
發布者:    發布時間:2020/3/19 13:57:42    閱讀:

         319日,羅氏(Roche)宣布啟動一項隨機,雙盲,安慰劑對照的3期臨床試驗,評估Actemra/RoActemratocilizumab)與安慰劑加標準治療相比,治療重癥COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。該試驗與美國FDA以及生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)合作開展。

這是Actemra/RoActemra在這種情況下的首次全球性研究,預計將于4月初開始入組,目標是在全球范圍內招募約330名患者,包括美國;主要和次要終點包括臨床狀態、死亡率、機械通氣和重癥監護室 (ICU) 變量。

迄今為止,有幾項獨立的臨床試驗探索了actemra 用于治療COVID-19肺炎患者的療效和安全性。但是,這項新試驗至關重要,因為目前還沒有良好對照性研究和有限的已發表證據,能夠證明actemra 治療COVID-19患者的安全性或療效。

托珠單抗(Actemra/RoActemra)是首個獲得批準的抗IL-6受體拮抗劑單克隆抗體,此前已經被批準用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)的成人患者。托珠單抗于20133月在中國獲批,用于治療類風濕關節炎;2016年獲批用于治療全身型幼年特發性關節炎(sJIA)。托珠單抗已被納入中國國家衛健委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》的建議。Actemra/RoActemra目前尚未得到包括美國FDA在內的任何衛生部門的批準用于此用途。

    除了啟動該試驗外,羅氏cobas®SARS-CoV-2檢測還于2020313日獲得了FDA緊急使用授權,以檢測引起COVID-19肺炎的新型冠狀病毒。

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