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我國醫療AI產品審批現狀及產業前景
發布者:    發布時間:2020/3/24 15:29:55    閱讀:

 

近年來,受制于喂養人工智能算法模型的優質數據的缺乏和審批標準的缺少,我國AI醫療產品獲批進度緩慢。隨著審批政策的出臺和審批標準的確定,我國醫療AI迎來了產品審批突破, AI醫療行業進入市場價值認證階段。

我國醫療AI產品審批政策

為了推動醫療AI的發展,國家藥監局(NMPA)一直在不斷完善產品的上市審批制度,在醫療人工智能產品注冊審批方面,我國已公布分類目錄、審批流程及要點等相關文件。

201881日,新版《醫療器械分類目錄》正式生效,首次明確了醫療AI產品劃分標準:若診斷軟件通過其算法提供診斷建議,僅有輔助診斷功能不直接給出診斷結論,則按照二類醫療器械申報認證;如果對病變部位進行自動識別并提供明確診斷提示,則必須按照第三類醫療器械進行臨床試驗認證管理。

20197月,藥監局醫療器械技術審評中心正式發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》,從適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明五個部分進一步明確產品審批細節,明確產品臨床評價可采用基于現有歷史數據的回顧性研究。

我國醫療AI產品審批流程

為了加速醫療AI產品的審評審批,NMPA一直在積極推動相關審批工作的開展。2018 12月,NMPA在北京舉辦專項公益培訓會,介紹了AI三類醫療器械的審批流程和審批要點,以及臨床試驗的要求建議等。

中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)作為國家監管技術支撐機構,承擔醫療人工智能產品質量評價與研究工作, AI三類醫療器械的審批首先要通過中檢院的檢測。為了引導和規范醫療AI產品的檢測,中檢院在20182月組建了人工智能小組,負責提出醫療AI產品的檢測方法,同時建設標準測試數據庫,目前,已經建立起了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個數據庫。

2019715日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心聯合中國信息通信研究院、上海申康醫院發展中心、四川大學等眾多機構成立了人工智能醫療器械創新合作平臺,確立建設至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科8個項目的測試樣本數據庫。

醫療AI產品的臨床試驗與傳統醫療器械類似,三類醫療器械需要臨床試驗,二類有臨床豁免目錄,需要開展臨床評價。在臨床試驗環節上,醫療AI產品需要經過三個階段臨床試驗,在一期和二期無需考慮安全性,三期開始應用于患者。一期試驗基于國家標準測試數據庫,驗證產品的精準度;二期試驗基于數萬人病歷數據形成陣列來滿足機器學習訓練和測試;三期試驗是為了在真實醫療環境下進行隨機雙盲對比試驗(與醫生進行背靠背的對照對比)來證實臨床效果,確定人工智能能否在特定的條件下準確地處理各種治療任務。從三期到成熟的臨床產品,可能需要2-5年。

在審批工作的具體操作層面,我國AI醫療產品審批實行審評項目小組負責制,建立咨詢和會議溝通機制。申報人及審評機構就一般性技術問題可進行核實或咨詢;對重大技術、安全性問題,臨床試驗方案等問題進行會議溝通。

我國醫療AI產品獲批情況

相較于美國,受制于喂養人工智能算法模型的優質數據的缺乏和審批標準的缺少,我國AI醫療產品獲批進度緩慢。為了加速AI醫療產品的產品進度,國家藥監局開辟綠色通道,20194月以來,科亞醫療、鷹瞳醫療、數坤科技、硅基智能等5個糖網和冠脈類產品進入“創新醫療器械綠色通道”。

進入2020年,我國迎來AI產品審批的重大突破。2020115日,科亞醫療旗下公司研發的冠脈血流儲備分數計算軟件產品通過器審中心審批,是我國首個應用人工智能技術的三類器械過審。

202027日,樂普(北京)醫療器械股份有限公司AI事業部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”(AI-ECGPlatform)獲得批準,也成為目前唯一一款同時獲得NMPA批準、FDA批準和CE認證的人工智能心電產品。

展望

在新冠肺炎疫情防控救治中,AI醫療產品在疫病智能診治等方面發揮了較大價值,騰訊、依圖醫療、數坤科技、推想科技、健培科技等AI醫學影像產品在肺炎CT影像的智能化診斷方面實現應用落地。202035日,國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心印發《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)》,用于明確肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產品注冊,或將加速AI產品的獲批上市。

2020AI醫療產品審批的“零突破”,推動AI醫療行業進入市場價值認證階段,行業的商業化進程也將提速,新的市場競爭格局也將隨之出現。“新冠一疫”也可能成為我國AI醫療行業發展的催化劑與加速器,未來或將從政策落地、技術進步、商業模式完善、數據安全保障等方面全面影響醫療AI行業的未來發展。

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