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新基白蛋白紫杉醇被取消集采資格!恒瑞、石藥或成替補企業
發布者:    發布時間:2020/3/26 15:31:16    閱讀:

 

昨日(325日),國家藥監局發布《關于暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的公告(2020年 第44號)》,今日,陜西省公共資源交易中心宣布將該產品暫停掛網。而這則公告的影響遠不止于此。

昨日夜間,國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《關于取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)第二批國家組織藥品集中采購中選資格的公告》。聯合采購辦公室決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)中選資格。

公告顯示,近期國家藥監局在境外生產現場檢查中發現,第二批國家組織藥品集中采購中選的原研藥美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理基本要求,存在生產過程無菌保障措施不到位等問題。325日,國家藥品監督管理局發布公告,依法暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。

第二批全國集采計劃將于4月份在各地陸續啟動實施。聯合采購辦公室表示,將按規則啟動替補程序,由具備資質的其他中選企業供應原Celgene Corporation供藥省份,確保相關地區的藥品供應。具體結果另行公布。

在今年117日競標中,有4家企業參與注射用紫杉醇(白蛋白結合型)競標,最后石藥歐意、恒瑞、華潤醫藥(新基/百濟神州)3家入圍,齊魯因為報出1828元的價格而丟標。

按照第二批國采采購文件,全國實際中選企業為3家的,為首年約定采購量計算基數的70%,就白紫這個品種來說,首年約定70%采購量為9.5826萬支,新基白紫所供應省份為北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團)這10個地區。

采購量累計為4.3741萬支,其中包括這個品種最大的報量市場天津(1.8378萬支)。按照新基白紫中選價格計算,累計金額約5千萬元。

業內猜測齊魯的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)或將贏來機會。不過,《全國藥品集中采購文件(采購文件編號:GY-YD2019-2)》里對于中選企業出現無法供應等情況作了規定,從本次集采該品種其它中選企業里確定替補的供應企業。如此看來,恒瑞或石藥很有可能會替代新基的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)供應上述地區。

20179月,新基于與百濟神州達成戰略合作,百濟神州負責新基在中國4個產品的商業化運作,即Abraxane注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、Revlimid(來那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)以及在研產品CC-122

百濟神州獲得Abraxane中國商業權益后,將產品賣給經銷商華潤醫藥,通過華潤醫藥的分銷網絡將產品銷售到各醫院和藥店。

百濟神州財報顯示,2018AbraxaneRevlimidVidaza3個產品在中國的銷售收入1.31億美元,而2019年這3個產品在中國的銷售收入2.23億美元,較2018年同比增長70.1%

昨日晚間,百濟神州就此事發表聲明。百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示,正在與百時美施貴寶溝通,盡快進行整改工作。

值得關注的是,2019年百時美施貴寶宣布收購新基。新基在完成并購后成為百時美施貴寶的全資子公司。

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